Bridging-Causal-Inference-and-Real-World-Evidence : A-Study-of-FDA-and-Other-Regulatory-Guidelines 소개

[shstat1729]

스터디 소개

Causal inference 기초 개념을 익히고 Real World Evidence (RWE) 가이드라인을 같이 살펴본다. 이를 통해 RWE를 어떻게 만들 것인지 고민하고 인허가 관련해서 RWE가 어떤 역할을 할 수 있을지 토의한다.

프로젝트 소개

프로젝트 목표

1. Causal inference 기초 개념 (comparability, directed acyclic graph) 이해하기
2. FDA, MHRA, ICH, MFDS 등 여러 규제 기관 Real World Evidence (RWE) 가이드라인과 친숙해지기

프로젝트 내용

• 인과추론팀 번역자료 1~4 chapter 학습하기
• 다양한 가이드라인 (주로 영어) 학습하고 GitHub 정리하기

모집 대상

지원 대상

• 규제 과학에 관심이 있으신 분 (모르셔도 상관없으나 Good Clinical Practice, E6(R2)를 읽어보신 분을 선호합니다)
• Causal inference에 관심이 있으신 분
• 제약 / 의료기기 분야에서 Real World Evidence 창출을 어떻게 하는지 궁금하신 분
• 매주 수십 페이지의 영문 문서를 독해하실 수 있는 분
• ✨스터디에서 공부하는 내용을 잘 정리해나갈 의지가 있으시고 스터디에 참여 할 여유시간이 되시는 분✨
• 오프라인 모임이 가능하신 분 (1달에 한 번)

지원서 작성시 바라는 점

• 관련 업계 경험이 있다면 말씀해주세요! (경험이 없어도 스터디 참여 가능)
• 스터디를 하려는 이유를 알려주세요! (가장 중요)
• 이 스터디의 목표를 설명해주시면 좋겠습니다!

모집 인원

• 6명
• 기존 인원이 4명(빌더 포함)이 있기 때문에 모집 후에는 스터디 인원이 10명입니다.

활동 기간

첫 모임 날짜 & 시간 & 장소

• 날짜: 9월 25일 수요일
• 시간: 저녁 7시
• 장소: 오프라인, 서울특별시 강남구

정기 모임 시간 & 장소

• 시간: 수요일 저녁 7시
• 장소: 디스코드 #ROOM-GH (온라인)
• 1달에 1번 오프라인 모임 (서울특별시 강남구)

학습 활동 및 활동 방법

학습 자료

https://causalinferencelab.github.io/Causal-Inference-with-Python/landing-page.html

• 1, 2주차에 1~4 chapter 학습

FRAMEWORK FOR FDA’S REAL-WORLD EVIDENCE PROGRAM
download (fda.gov)

General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines (ICH M14 guideline)
ICH_M14_Step3_DraftGuideline_2024_0521.pdf

Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence - Scientific guideline
RWE Reflection paper - draft for public consultation (europa.eu)

MHRA guideline on RCT using RWD to support regulatory decisions
MHRA guideline on randomised controlled trials using real-world data to support regulatory decisions - GOV.UK (www.gov.uk)

Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry
Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (fda.gov)

Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry
Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry (fda.gov)

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)

의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인 (식약처)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14328

Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products; Guidance for Industry
https://www.fda.gov/media/152503/download

스터디 활동 방법

💡 오픈 아카데미 형태(=청강 가능)로 진행하며, 발표자료는 가짜연구소를 통해 공개적으로 배포할 수 있도록 할 예정입니다

1. 진행 & 발표

   • 출석체크를 위해 실명으로 참여 부탁드립니다.
   • 온라인에서 여러분을 만나는 환경이므로 웹캠을 꼭 준비해 주세요~
   • 발표자는 OT 날 선정 (참여 인원에 따라 1인 2-3회 정도 발표 예상)
   • 가능하다면 학습한 내용을 markdown 형태로 정리하여 github에 업로드합니다.

2. 학습 활동 (필수)

   • 주차별 학습내용 markdown 형태로 정리하여 github에 업로드 (발표자)
   • 각 주차 내용 학습

주차별 목표와 학습 내용

💡 주차별 진행계획은 러너(스터디원)분들과 협의에 의해 변경될 수 있습니다.

날짜	내용	발표자	매체
2024/09/25	OT (스터디 소개, 방향 논의, Ice breaking)	박상호	링크
2024/10/02	Causal inference chapter 1 ~ 2	박상호	링크
2024/10/09	Causal inference chapter 3 ~ 4	박상호	링크
2024/10/16	FRAMEWORK FOR FDA’S REAL-WORLD EVIDENCE PROGRAM	박상호	링크
2024/10/23	FRAMEWORK FOR FDA’S REAL-WORLD EVIDENCE PROGRAM	박상호	링크
2024/10/30	General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines (ICH M14 guideline)	박상호	링크
2024/11/06	General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines (ICH M14 guideline)	박상호	링크
2024/11/13	Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence - Scientific guideline [RWE Reflection paper - draft for public consultation (europa.eu)]	박상호	링크
2024/11/20	Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence - Scientific guideline [RWE Reflection paper - draft for public consultation (europa.eu)]	박상호	링크
2024/11/27	MHRA guideline on RCT using RWD to support regulatory decisions	박상호	링크
2024/12/04	MHRA guideline on RCT using RWD to support regulatory decisions	박상호	링크
2024/12/11	Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry	박상호	링크
2024/12/18	Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry	박상호	링크
2024/12/25	Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry	박상호	링크
2025/01/01	Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry	박상호	링크
2025/01/08	Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff	박상호	링크
2025/01/15	Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff	박상호	링크
2025/01/22	의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인 (식약처)	박상호	링크
2025/02/05	의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인 (식약처)	박상호	링크
2025/02/12	Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products; Guidance for Industry	박상호	링크
2025/02/19	Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products; Guidance for Industry	박상호	링크